11月11日-15日，作為IVD行業(yè)的重要參與者，深藍醫(yī)療順利通過了歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）公告機構(gòu)Sertio Oy(公告機構(gòu)號:3018)的現(xiàn)場審核，標志著深藍醫(yī)療在國際化發(fā)展進程中邁出了堅實且關(guān)鍵的一步。
在全球醫(yī)療市場一體化的大背景下，歐盟IVDR的實施對IVD產(chǎn)品進入歐盟市場提出了更為嚴格和細致的要求。此次審查涵蓋了企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、研發(fā)體系以及產(chǎn)品性能現(xiàn)場測試等多個核心維度。
審查期間，Sertio Oy的專業(yè)團隊深入深藍醫(yī)療的生產(chǎn)車間、研發(fā)中心和質(zhì)量檢測部門，他們對企業(yè)的生產(chǎn)流程進行了細致入微的觀察，確保每一個環(huán)節(jié)都符合IVDR的高標準。在質(zhì)量控制方面，對質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量控制流程以及歷史質(zhì)量數(shù)據(jù)進行了全面審查，以驗證企業(yè)是否具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)高質(zhì)量IVD產(chǎn)品的能力。研發(fā)體系同樣是審查重點，包括研發(fā)投入、新技術(shù)應(yīng)用、產(chǎn)品創(chuàng)新路徑以及與法規(guī)要求的符合性等內(nèi)容。
深藍醫(yī)療一直以來將質(zhì)量視為企業(yè)的生命線，始終堅持嚴格遵循國際國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)要求，自IVDR發(fā)布以來，組織了專業(yè)團隊深入研究法規(guī)內(nèi)容，并對企業(yè)的各項運營環(huán)節(jié)繼續(xù)進行全面梳理和優(yōu)化。在生產(chǎn)管理上，引入了先進的生產(chǎn)管理系統(tǒng)，實現(xiàn)生產(chǎn)過程的精細化和可追溯化；在質(zhì)量控制方面，加大了檢測設(shè)備的投入，同時強化人員培訓，提高質(zhì)量管控意識；研發(fā)團隊積極與國際前沿技術(shù)接軌，確保產(chǎn)品不僅滿足當前臨床需求，更具備面向未來的競爭力。
經(jīng)過緊張有序的一周時間的嚴格審查，Sertio Oy團隊對深藍醫(yī)療的表現(xiàn)給予了高度評價。深藍醫(yī)療在生產(chǎn)、質(zhì)量和研發(fā)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)展現(xiàn)出的專業(yè)性和規(guī)范性，符合歐盟IVDR的嚴格要求。這一積極結(jié)果為產(chǎn)品在歐盟市場的銷售和推廣打開了廣闊前景，同時也為企業(yè)在全球其他地區(qū)的市場拓展積累了經(jīng)驗。
此次成功接受審查，不僅是深藍醫(yī)療的一次重大突破，也為國內(nèi)IVD行業(yè)應(yīng)對國際高標準審查提供了寶貴的經(jīng)驗。它證明了只要企業(yè)積極擁抱法規(guī)變化、持續(xù)優(yōu)化自身運營體系，就能夠在國際市場競爭中占據(jù)一席之地，為全球醫(yī)療診斷事業(yè)貢獻更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。
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