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MDSAP年審:深藍(lán)醫(yī)療質(zhì)量與合規(guī)雙保障再升級(jí)

2024年9月23日至25日,深藍(lán)醫(yī)療迎來了醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)的年審。在公司全體員工的共同努力與積極配合下,深藍(lán)醫(yī)療表現(xiàn)出色,不僅彰顯了在醫(yī)療器械質(zhì)量管理和合規(guī)運(yùn)營方面的卓越實(shí)力,也為公司的持續(xù)發(fā)展和國際市場(chǎng)拓展奠定了更為堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

MDSAP是一項(xiàng)由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)發(fā)起的審核程序,以ISO 13485為基礎(chǔ),旨在整合五個(gè)參與國(美國、加拿大、巴西、澳大利亞和日本)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求,對(duì)醫(yī)療器械制造商進(jìn)行一次全面、嚴(yán)格的審核。通過 MDSAP 審核,意味著企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合多個(gè)國家和地區(qū)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),能夠?yàn)槿蚴袌?chǎng)提供安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

在年審過程中,審核團(tuán)隊(duì)對(duì)深藍(lán)醫(yī)療的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)管理、銷售與售后服務(wù)等多個(gè)方面進(jìn)行了深入細(xì)致的審查。公司憑借完善的質(zhì)量管理體系、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳a(chǎn)操作規(guī)范以及專業(yè)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作,贏得了審核團(tuán)隊(duì)的高度認(rèn)可。

 

深藍(lán)醫(yī)療一直以來將質(zhì)量視為企業(yè)的生命線,始終堅(jiān)持嚴(yán)格遵循國際國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)要求,不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系。取得MDSAP證書之后,深藍(lán)醫(yī)療繼續(xù)各部門協(xié)同合作,對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行了全面梳理和更新,確保其符合最新的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn);組織員工進(jìn)行多次培訓(xùn)和內(nèi)部審核,強(qiáng)化員工的質(zhì)量意識(shí)和合規(guī)操作能力;對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施進(jìn)行了全面年度維護(hù)和檢查,保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定和可靠。

同時(shí),公司也將以此次年審為契機(jī),繼續(xù)完善MDSAP質(zhì)量管理體系提升,一如既往地致力于為客戶提供高品質(zhì)、安全可靠的產(chǎn)品,為全球醫(yī)療健康事業(yè)貢獻(xiàn)深藍(lán)力量。

深藍(lán)醫(yī)療將一如既往地致力于為客戶提供高品質(zhì)、安全可靠的產(chǎn)品,為全球醫(yī)療健康事業(yè)貢獻(xiàn)深藍(lán)力量。我們期待與更多的合作伙伴攜手共進(jìn),共創(chuàng)美好未來!




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